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新万博app:艾滋病重大进展,365天变12天!GSK/强生每月一次长效注射疗法CAB/RPV将年底获批上市

2019-07-12 13:31:36 河北新万博app生物技术有限公司 阅读
艾滋病重猛进展,365天变12天!GSK/强生每个月一次长效打针疗法CAB/RPV将年末获批上市

来历:本站原创 2019-07-09 15:57

2019年07月09日/新万博app生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司公布启动临床研究CUSTOMIZE,这是一项单臂、多中间研究,旨在肯定并评估临床实践中实行每个月一次长效打针HIV疗法CAB/RPV(cabotegravir/rilpivirine)的方式。在这项为期一年的研究中,来自ViiV公司的一个团队将与美国各地分歧诊所的临床人员合作,该研究中医疗保健供给者和患者将阐扬划一主要的感化。研究的方针是找到最适用和最有用的方式,在CAB/RPV取得监管核准后来实行每个月打针医治方案,包罗若何解决增添的门诊救治频率。ViiV全球医疗事务负责人Harmony P.Garges暗示:“经由过程CUSTOMIZE研究,ViiV旨在肯定和评估在实际世界中实行每个月一次打针HIV疗法的分歧方式,这可能与临床实验中设置的对比组分歧。专家认为,有用实行HIV疗法可能对终结HIV风行有最年夜的进献,我们认为这项研究是朝着这一方针迈出的主要一步。”今朝,CAB/RPV的新药申请(NDA)正在接管美国FDA的优先审查,处方药用户收费法(PDUFA)方针日期为2019年12月29日。该NDA追求核准CAB/RPV用在医治已实现病毒学按捺且对cabotegravir或利匹韦林无耐药的HIV-1成人传染者。假如取得核准,CAB/RPV将成为用在医治HIV成人患者的首个长效打针方案,将为HIV医治带来一场革命,由全年天天365天口服改变为每个月打针一次全年打针医治12天。CAB/RPV长效打针HIV疗法由ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine构成,每个月一次肌肉打针(IM)给药。此中,rilpivirine(RPV,利匹韦林)是一种长效非核苷逆转录酶按捺剂,cabotegravir(CAB)则是一种长效HIV-1整合酶链转移按捺剂。今朝,该长效打针HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药合作开辟。CAB/RPV NDA的提交,是基在全球性要害III期临床研究ATLAS(抗逆转录病毒疗法作为长效按捺疗法)和FLAIR(首个长效打针方案)的数据。这些研究入组了全球16个国度1100多例患者,成果证实,在医治48周时代,每个月打针一次CAB/RPV与逐日口服一次的三药方案尺度护理在保持HIV-1成人传染者病毒学按捺方面具有具有一致的疗效。这些数据已在本年3月在美国西雅图进行的2019年逆转录病毒和机遇性传染(CROI)会议上发布。ViiV首席履行官Deborah Waterhouse此前暗示,“CAB/RPV是一种长效、每个月一次的打针疗法,可供给与今朝逐日口服一次的三药方案尺度护理疗法一致的疗效和平安性。ViiV很高傲地站在这项HIV医治立异的前沿,我们等候着与FDA合作,为美国HIV传染者供给这一新选择。”(新万博app生物谷Bioon.com)原文出处:ViiV Healthcare announces start of first-ever study to identify and evaluate approaches to implementing its once-monthly injectable HIV treatment in clinical practice