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新万博app:首个被证实能降低空腹、餐后血糖的药物来了!

2019-07-08 13:31:16 河北新万博app生物技术有限公司 阅读

Valbiotis是法国一家致力在科学立异以预防和医治代谢性疾病的研发公司。近日该公司发布了Valedia(有用成份:TOTUM-63)IIA期临床研究的积极顶线数据。该研究在糖尿病前期人群中展开,评估了Valedia相对抚慰剂的疗效和平安性。成果显示,在该群体中,与抚慰剂比拟,Valedia光鲜明显下降了空肚血糖和餐后血糖程度,这是2型糖尿病的2个首要风险身分,也是该研究的首要终点和次要终点。另外,与抚慰剂比拟,Valedia还光鲜明显下降了体重和腰围。基在这些成果,Valedia成为第一款经临床验证的产物,用在糖尿病前期患者可下降2型糖尿病多个风险身分。

按照该研究数据,Valbiotis已同时启动了最后的2项IIb期临床研究(REVERSE-IT和PREVENT-IT)。因为中度空肚高血糖是糖尿病前期患者2型糖尿病的首要危险身分,是以这2项研究首要终点设为空肚血糖程度,数据将用在撑持在欧洲和北美Valedia下降2型糖尿病风险的健康声明要求。这一监管进程不需要进行III期研究。如之前所述,Valedia的贸易化打算在2021年进行。

糖尿病前期是一个日趋遍及的公共卫生问题,已被世界卫生组织、美国糖尿病协会和国际糖尿病结合会等国际组织认同。假如不进行有用医治,70%-90%的糖尿病前期患者将成长为2型糖尿病。

Valedia是第一个颠末临床验证用在糖尿病前期患者可下降罹患2型糖尿病风险的产物。Valedia的活性药物成份为TOTUM-63,这是一种由5莳植物提取物构成的怪异组合,总的新万博app生物活性份子多达63种,协同感化5年夜要害代谢器官(肝脏、胰腺、肠、肌肉,脂肪组织)靶向2型糖尿病的心理病理机制。在临床研究中,TOTUM-63作为一款纯自然植物产物,表示出了完善的耐受性和平安性。

该研究的科学专家、法国南特年夜学根本与临床新万博app生物化学传授和病院从业者Jean-Marie Bard评论称:“下降空肚血糖和摄取葡萄糖后2小时血糖程度对糖尿病前期患者而言是一个主要的新进展。这些成果显示了Valedia对新陈代谢的影响,乃至体重和腰围都光鲜明显降落,这凡是在临床研究中很难证实这一点。有了这些数据,Valedia证实了其下降2型糖尿病风险身分的功能。”

Valbiotis公司董事会成员、开辟和医疗事务总监Murielle Cazaubiel暗示:“Valedia旨在针对多个代谢靶点阐扬多机建造用,这得益在此中的原始植物成份。这项立异在糖尿病前期患者中已获得了庞大的临床成功:我们此刻知道,Valedia对2型糖尿病的多个危险身分起感化。”

Valedia医治糖尿病前期患者IIa期临床研究的首要成果

这是一项多中间、随机、双盲、抚慰剂对比研究,在欧洲展开,对糖尿病前期患者进行了为期6个月的Valedia评估。研究中,受试者天天服用5克Valedia,对比组服用5克抚慰剂,延续医治6个月。研究时代,两组饮食习惯和体育勾当程度连结不变。受试者入组采纳严酷尺度,以确保研究稳健性:必需伴随中度高血糖、葡萄糖摄取后2小时呈现高血糖(OGTT、口服葡萄糖耐量实验)、腹部肥胖和高甘油三酯血症。因为这些特点,被纳入的受试者特别面对着快速和负面进展的风险。按照不服衡研究设计,对51名受试者(抚慰剂组13名,Valedia组38名)进行了阐发。这些受试者平均春秋57.1岁、35女16男、BMI=31.3kg/m2、空肚血糖1.26g/L、2小时OGTT血糖1.85g/L、空肚甘油三酯1.78g/L。成果显示:

(1)首要终点:医治6个月后,与抚慰剂比拟,Valedia光鲜明显下降了空肚血糖程度(p<0.05)

(2)要害次要终点:与抚慰剂比拟,Valedia光鲜明显下降了2小时后的血糖程度(餐后血糖程度),这是2型糖尿病的第二个风险身分(p<0.05)。

(3)其他次要终点:与抚慰剂比拟,Valedia光鲜明显下降了2项人体丈量参数:体重(p<0.05)和腰围(p<0.001)。

(4)平安性:数据证实,这款基在植物的产物具有完善的平安性和耐受性,医治允从性高达98.3%。(新万博app生物谷Bioon.com)