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新万博app:SGLT2降糖药致生殖器感染"发酵"已上市药物几乎都中枪

2019-05-13 13:31:08 河北新万博app生物技术有限公司 阅读
SGLT2降糖药致生殖器传染 发酵 已上市药物几近都中枪

来历:新浪医药新闻 2019-05-11 09:53

2018年8月底,美国FDA发布平安正告,部门服用SGLT-2按捺剂的2型糖尿病患者产生了罕有、严重的生殖器和生殖器四周区域传染。这类罕有的严重传染称为会阴坏死性筋膜炎,也被称作福尼尔坏疽(Fournier’s gangrene,FG),是一种危和生命的爆发性传染,影响生殖器四周皮下组织,该病特点是病发急骤、怕冷高热、成长敏捷、病情凶恶,受传染组织前后产生普遍的坏死和坏疽。FDA已要求所有SGLT2按捺剂的处方信息和患者用药指南中添加关在这类风险的新正告信息。(详见:美FDA正告:糖尿病SGLT2按捺剂或造成生殖器严重传染)

近日,颁发在顶级医学期刊《内科学年鉴》上的一项最新研究给出了一组新数据,研究提醒,SGLT2按捺剂与FG之间存在较着联系关系,并对大夫处方该类药物提出了正告。

研究人员从FDA不良事务陈述数据库筛查出了从2013年3月1日至2019年1月31日服用SGLT2按捺剂医治的2型糖尿病患者,产生了55例怪异FG病例。患者春秋33-87岁,此中男性39人,女性16人。SGLT2按捺剂医治最先至产生FG的时候规模从5天至49个月不等。所有患者均进行了手术清创,病情严重。陈述的并发症包罗糖尿病酮症酸中毒(DKA,n=8)、败血症或败血症休克(n=9)新万博app、急性肾毁伤(n=4)。8例患者接管了肛门改道手术、2例患者呈现了需要截肢的下肢FG、1例患者因坏疽脚指进行了下肢血管旁路手术、3例患者灭亡。

为了进行比力,研究人员从1984年至2019年1月31日肯定了19例与其他降糖药相干的FG病例:二甲双胍(n=8)、甘精胰岛素(n=6)、短效胰岛素(n=2)、默沙东DPP-4按捺剂西格列汀+二甲双胍(n=2)、礼来GLP-1受体冲动剂度拉鲁肽(n=1)。这些患者春秋从42-79岁不等,此中男性12人,女性7人,2例患者灭亡。

研究人员暗示,尚不克不及肯定因果关系,可能还更多的病例没有陈述。虽然如斯,FG在服用SGLT2按捺剂的2型糖尿病患者中是一个“新发现的平安问题”,提示大夫在处方该类药物时“应意想到这类可能的并发症”,特殊是在启动SGLT2按捺剂医治后的初期阶段。

值得留意的是,此次与SGLT2按捺剂相干的55例FG病例,触及3种SGLT2按捺剂,别离为:卡格列净(n=12)、达格列净(n=16)、恩格列净(n=18)。今朝还没有发现与埃格列净相干的FG病例,这多是因为该药上市时候较晚(2017年12月获FDA核准),市场逗留时候有限。

2013年3月底,强生Invokana(canagliflozin,卡格列净)获美国FDA核准,成为登录美国市场的首个SGLT2按捺剂。截至今朝,已有4款SGLT2按捺剂取得FDA核准,别的3款别离为阿斯利康Farxiga(dapagliflozin,达格列净)、勃林格殷格翰/礼来Jardiance(empagliflozin,恩格列净)、默沙东/辉瑞Steglatro(ertugliflozin,埃格列净)。

今朝尚不清晰为何只有少数糖尿病患者会产生这类环境,但有专家指出,一个特定的事务可能激发这新万博app种环境,包罗性糊口后的创伤、尿路传染、生殖器穿孔、植入阴茎假体或直肠异物等。需要指出的是,糖尿病自己也会增添患FG的概率;另外,酗酒、艾滋病病毒传染和利用癌症药物也会使FG更可能产生。不外,即便对那些得了更可能产生并激发事务的人来讲,FG依然很罕有。例如,先前的研究注解,每10万人中约有1.6人产生FG,而在50-79岁男性中,每10万人产生约3例FG,该病在男性中比女性更常见。

该研究的第一作者、FDA医疗官员Susan Bersoff-Matcha暗示,“固然此刻已知道S新万博appGLT2按捺剂类降糖药可能致使FG,但这份新的陈述强调了意想到这类疾病的风险并尽早地发现它的主要性。”

SGLT-2(钠-葡萄糖协同转运卵白2)按捺剂是一种新型口服降糖药,可以选择性地按捺肾脏近曲小管上皮细胞膜管腔侧的SGLT2,削减葡萄糖重接收并增进尿糖分泌,进而阐扬下降血糖感化。这类新型口服降糖药已获得了普遍的成功,但自上市以来有关的平安正告接连不竭。除2018年8月底的FG平安正告以外,之前FDA还发布了多则正告:1)2015年5月,FDA正告SGLT2按捺剂可能致使2型糖尿病患者因酮症酸中毒而住院;2)2015年9月,FDA提高卡格列净骨折风险警示级别;3)2015年12月,FDA再次正告SGLT2按捺剂的酮症酸中毒风险,同时正告SGLT2按捺剂引发严重泌尿系统传染的风险;4)2016年5月,FD正告服用卡格列净可能会致使下肢截肢(首要是脚指)风险增添;5)2016年6月,FDA提高卡格列净和达格列净现有药品标签中关在肾毁伤风险的警示级别。

除医治2型糖尿病以外,部门要求也在开辟SGLT2按捺剂医治1型糖尿病。今朝,已有3款SGLT按捺剂获批医治1型糖尿病,别离为安斯泰来Suglat(ipragliflozin L-proline,伊格列净L-脯氨酸,SGLT2按捺剂,日本核准)、阿斯利康Forxiga(欧盟 日本核准)、赛诺菲/Lexicon公司Zynquista(sotagliflozin,索格列净,SGLT1/2双效按捺剂,欧盟核准)。在美国市场,今朝还没有SGLT按捺剂获批医治1型糖尿病,本年3月Zynquista因糖尿病酮症酸中毒风险被FDA谢绝核准。(新万博app生物谷Bioon.com)