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新万博app:O药一线治疗胶质母细胞瘤3期临床失败销量不及K药成定局?

2019-05-13 13:31:07 河北新万博app生物技术有限公司 阅读
O药一线医治胶质母细胞瘤3期临床掉败销量不和K药成定局?

来历:新浪医药新闻 2019-05-11 09:59

肿瘤免疫医治巨子百时美施贵宝(BMS)近日公布,评估其PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)医治多形性胶质母细胞瘤(GBM)的III期临床研究CheckMate-498(NCT02617589)未能到达耽误总保存期(OS)的首要终点。

该研究是一项随机、多中间研究,在新诊断的非甲基化O6-甲基鸟嘌呤DNA甲基转移酶(MGMT)GBM成人患者中展开,评估了Opdivo结合放疗相对化疗(temozolomide,替莫唑胺)结合放疗的疗效和平安性。研究中,患者在手术后随机分派进入尝试组和阳性对比组:尝试组患者每2周接管一次Opdivo静脉输注,同时进行放射医治,随后每4周接管一次Opdivo保持医治,直到疾病进展或不成接管的毒性;阳性对比组接管替莫唑胺化疗和放射医治。研究的首要终点是OS,次要终点包罗无进展保存期(PFS)和两年总保存率。

成果显示,在终究阐发时,与阳性对比组比拟,尝试组OS未表示出光鲜明显改良。该研究中Opdivo的平安性与先前的实体瘤临床研究中一致。BMS将对该研究的数据进行周全评估,相干数据将在将来召开的医学会议上发布。

BMS开辟主管Fouad Namouni博士暗示,“固然我们对CheckMate-498研究未能到达其首要终点感应掉望,但GBM是一种尽人皆知的侵袭性癌症。我们感激所有介入这项研究的人员,并继续致力在摸索免疫疗法的潜力,以解决得了这一扑灭性疾病的患者万博manbetx群体中存在的还没有知足的主要医疗需求。”

今朝,BMS正在展开另外一项III期临床研究CheckMate-548(NCT02667587),评估Opdivo结合当前尺度护理方案(放疗+替莫唑胺)医治新诊MGMT甲基化GBM成人患者的疗效和平安性。MGMT甲基化状况是GBM中最经常使用的新万博app生物标记物,研究注解,该新万博app生物标记物可猜测GBM患者对烷基化化疗(如替莫唑胺)反映的可能性。与MGMT甲基化GBM患者比拟,MGMT非甲基化GBM患者的预后更差。

Opdivo是一种PD-1免疫查抄点按捺剂,旨在经由过程阻断PD-1与其配体的彼此感化,操纵人体本身的免疫系统帮忙恢复抗肿瘤免疫应对,而且已成为多种癌症的主要医治选择。今朝,BMS正在展开普遍的临床实验,评估Opdivo医治各类类型肿瘤的潜力。迄今为止,Opdivo临床开辟项目已招募跨越2.5万例患者。

GBM是中枢神经系统最多见、最具侵袭性的原发性恶性肿瘤,5年保存率小在5%。在全球规模内,每一年约有30万人得脑癌或中枢神经系统癌症,24.1万人死在脑癌或中枢神经系统癌。新诊断的GBM患者的尺度医治包罗手术、放疗和化疗,但医治方案有限。在2005年,美国FDA核准了最后一种提高新诊断GBM患者保存期的药物Temodar(替莫唑胺)。

肿瘤免疫疗法近况:全球已有9款PD-(L)1单抗获批

截至今朝,在全球规模内,已有8款PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法获批上市,别离为BMS Opdivo(靶点PD-1)、默沙东Keytruda(pembrolizumab,靶点PD-1)、罗氏Tecentriq(atezolizumab,靶点PD-L1)、阿斯利康Imfinzi(durvalumab,靶点PD-L1)、辉瑞/默克Bavencio(avelumab,靶点PD-L1)新万博、赛诺菲/再生元Libtayo(cemiplimab)、君实新万博app生物拓益(JS001,特瑞普利单抗,靶点PD-1)、信达新万博app生物信迪利单抗(sintilimab,靶点PD-1)。另外还1款新进成员恒瑞医药卡瑞利珠单抗(camrelizumab,靶点PD-1),近日其在我国药审中间的审批状况已更新为获批上市,用在复发/难治性霍奇金淋巴瘤三线医治,但还没有发布官方通知布告。(详见:爆!恒瑞PD-1单抗获批上市)

上月,国外新万博app生物手艺网站GEN上月发布《2018年最畅销的10款抗癌药》榜单,Opdivo是全球第二年夜畅销抗癌药,2018年发卖额到达了75.7亿美元,Keytruda在榜单中位列第三,发卖额为71.71亿美元。

但得益在肺癌范畴的空前成功,Keytruda自2019年起发卖额将超出Opdivo,成为最畅销的PD-1肿瘤免疫疗法。按照BMS和默沙东已发布的2019Q1事迹陈述,Opdivo在本年一季度的发卖额为18亿美元,与客岁同期增加19%,而Keytruda一季度发卖额到达了新万博app23亿美元,较客岁同期涨幅高达55%。此次GBM医治的临时掉败,为其事迹预期再增暗影。(新万博app生物谷Bioon.com)