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新万博app:3个月输注一次!第4款CGRP靶向偏头痛抗体疗法eptinezumab在美国进入审查

2019-04-26 13:31:20 河北新万博app生物技术有限公司 阅读
3个月输注一次!第4款CGRP靶向偏头痛抗体疗法eptinezumab在美国进入审查

来历:新万博app生物谷 2019-04-新万博app24 07:51

2019年04月24日讯 /新万博app生物谷BIOON/ --Alder BioPharmaceuticals是一家专注在开辟新型抗体疗法用在医治偏头痛的新万博app生物制药公司。近日,该公司公布,美国食物和药物治理局(FDA)已受理eptinezumab预防偏头痛的新万博app生物成品许可申请(BLA)。假如取得核准,eptinezumab将成为预防偏头痛的首个每季度一次的静脉输液疗法。eptinezumab每3个月一次静脉输注给药。该药BLA的提交,是基在2项III期研究PROMISE 1(NCT02559895)和PROMISE 2(NCT02974153)的数据。这2项研究别离评估了eptinezumab医治爆发性偏头痛(n=888)和慢性偏头痛(n=1072)的疗效和平安性,数据显示,均到达了全数首要终点和要害次要终点。研究中,eptinezumab平安性和耐受性与抚慰剂类似。eptinezumab是一种人源化IgG1单克隆抗体,靶向连系降钙素相干基因肽(CGRP)。CGRP是一种神经肽,已被证实在偏头痛爆发时释放,多是偏头痛爆发的诱因。今朝,CGRP已成为偏头痛药物研发的热新万博门靶点。截至今朝,已有3款以CGRP和其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市,别离为安进和诺华的Aimovig(靶向CGRP受体)、梯瓦的Ajovy(靶向CGRP)、礼来的Emgality(靶向CGRP)。用药方面,eptinezumab每3个月一次静脉输注,Aimovig和Emgality均为每个月一次皮下打针,Ajovy则可每个月一次或每3个月一次皮下打针。偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,特点为频频爆发的猛烈头痛,多为偏侧。今朝,尚没有药物新万博app可以或许治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛列为10年夜最致残疾病之一。据估量,在全球规模内,年夜约90%的偏头痛患者为爆发性偏头痛(EM),其特点为每个月偏头痛天数可多达14天;其余10%为慢性偏头痛(CM),其特点为每个月产生头痛天数最少15天,此中8天和以上为偏头痛,患者病情延续时候跨越3个月。(新万博app生物谷Bioon.com)原文出处:U.S. Food and Drug Administration Accepts Biologics License Application for Eptinezumab