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新万博app:20年来首个新药!强生Invokana(卡格列净)在美国提交申请,用于2型糖尿病患者治疗慢性肾病

2019-04-01 13:31:19 河北新万博app生物技术有限公司 阅读
20年来首个新药!强生Invokana(卡格列净)在美国提交申请,用在2型糖尿病患者医治慢性肾病

来历:本站原创 2019-03-29 新万博app15:43

2019年3月29日讯 /新万博app生物谷BIOON/ --美国医药巨子强生(JNJ)旗下杨森制药近日公布,已向美国食物和药物治理局(FDA)提交了一份弥补新药申请(sNDA),申请核准Invokana(canagliflozin,卡格列净)一个新的顺应症:用在伴随慢性肾脏病(CKD)的2型糖尿病(T2D)成人患者,下降终末期肾病(ESKD)风险——加倍的血肌酐(Scr),这是该类患者群体中ESKD、肾脏或血汗管(CV)灭亡的要害猜测因子。此次sNDA的提交,基在评估Invokana肾脏预后的III期临床研究CREDENCE的数据。2018年7月,因疗效特殊显著,基在自力数据监测委员会(IDMC)的建议,强生做出了提早终止CREDENCE研究的决议。按照该研究成果,假如取得核准,Invokana将成为曩昔20年来首个也是独一一个结合尺度护理医治可显著下降T2D患者终末期肾病风险的药物。CREDENCE是在接管尺度护理布景疗法医治的伴随慢性肾脏病(CKD)的2型糖尿病(T2D)患者中展开的首个精心设计的肾脏预后研究,这些尺度护理包罗血管重要素转化酶(ACE)按捺剂和血管重要素II受体阻断剂(ARBS)。该项随机、双盲、抚慰剂对比、平行组、多中间临床研究,入组了4400例伴随CKD的T2D患者,评估了canagliflozin相对抚慰剂预防临床上主要的肾脏和CV预后的疗效和平安性。这些患者估量的肾小球滤过率(eGFR)≥30且<90mL/分钟/1.73平米、存在白卵白尿(300mg/g<尿白卵白:肌酐比值≤5000mg/g),所有患者在随机分组之前必需接管ACE按捺剂或ARB最年夜标签或耐受剂量医治4周以上。IDMC在进行预先指定的中期阐发中对所得数据进行了审查,数据显示,与抚慰剂+尺度护理比拟,Invokana+尺度护理在首要复合终点方面已到达了预先指定的疗效尺度:终末期肾病(透析或肾移植时候)、血清肌酐增添一倍、肾脏或血汗管(CV)灭亡。该研究的具体数据将在本年4月15日在Australia墨尔本进行的国际肾脏病学会(ISN)世界肾脏病年夜会(WCN)年会上发布。强生旗下杨森血汗管 代谢全球医治区域负责人James List博士暗示,“当前,全球稀有百万同时得了T2D和CKD的患者面对着肾衰竭的高风险。不幸的是,近20年来,我们还没有看到这类患者群体中的医治立异。此次sNDA将是为这类患者带来一种急需的、新的护理尺度迈出的主要一步。我们等候着在ISN WCN年会上发布CREDENCE研究的数据,并与FDA紧密亲密合作,尽快为伴CKD的T2D患者群体供给这一主要药物。”canagliflozin(卡格列净):中国已上市,品牌名怡可安 canagliflozin是一种SGLT2按捺剂类新型降糖药。SGLT2是一种转运卵白,介入肾脏近端肾小管的葡萄糖重接收。canagliflozin首要经由过程按捺表达在肾脏的SGLT2,削减肾脏对葡萄糖的重接收,增添尿液中葡萄糖的分泌,从而到达下降血糖程度的结果,而且该降糖结果不依靠在β细胞功能和胰岛素反抗。与非糖尿病人群比拟,2型糖尿病患者的肾脏可以或许重接收年夜量的葡萄糖进入血液,这可能会推新万博app高血糖程度。除明白的降糖结果,canagliflozin还可以下降体重、延缓卵白尿进展和血压降落等额外获益。今朝,Invokana忌讳用在严重肾侵害(eGFR<30mL/分钟/1.73平米)、终末期肾病(ESRD)或透析患者。另外,当患者eGFR延续低在45mL/分钟/1.73平米时,也不保举利用Invokana。在中国市场,canagliflozin在2017年9月获批,其品牌名为怡可安 。在零丁利用二甲双胍或二甲双胍和磺脲类结合医治血糖节制欠安时,怡可安可与二甲双胍或与二甲双胍和磺脲类结合医治,共同饮食和活动,改良2型糖尿病成人患者的血糖节制。就在上周,西安杨森与默克雪兰诺告竣营销合作和谈,在中国市场正式推出怡可安 。新万博按照和谈,两家公司迁就怡可安 的后续开辟、分销、推行、准入、市场和发卖展开合作无懈,而默克则具有该产物在中国市场的独家推行权。(新万博app生物谷Bioon.com)原文出处:Janssen Submits Supplemental New Drug Application to U.S. FDA for INVOKANA (canagliflozin) for the Treatment of Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes