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新万博app:铂敏感卵巢癌一线维持治疗!PARP抑制剂Zejula(则乐)进入欧盟审查,将疾病进展/死亡风险降低38%

2020-02-28 13:32:02 河北新万博app生物技术有限公司 阅读
» 铂敏感卵巢癌一线保持医治!PARP按捺剂Zejula(则乐)进入欧盟审查,将疾病进展/灭亡风险下降38% 铂敏感卵巢癌一线保持医治!PARP按捺剂Zejula(则乐)进入欧盟审查,将疾病进展/灭亡风险下降38%

来历:本站原创 2020-02-28 11:58

2020年02月28日讯/新万博app生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日公布,欧洲药品治理局(EMA)已受理靶向抗癌药Zejula(中文商品名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利)的一份II类变动申请:作为一种保持医治药物,用在一线医治中对含铂化疗有反映的晚期卵巢癌患者,非论其新万博app生物标记物状况若何。就在比来,美国FDA也受理了Zejula上述医治顺应症的弥补新药申请(sNDA),并正在经由过程及时肿瘤学审查(RTOR)试点项目进行审查。此次申请基在III期PRIMA研究(ENGOT-OV26/GOG-3012)的成果。研究中,接管一线含铂化疗后病情减缓的晚期(III期或IV期)患者以2:1的比例随机分派接管Zejula或抚慰剂保持医治。首要终点是无进展保存期(PFS)。研究中纳入了个别化Zejula肇端医治:基线体重<77千克和/或血小板计数<150K/μL的患者,肇端剂量为逐日一次200mg;其他所有患者的肇端剂量为逐日一次300mg。成果显示,研究到达首要终点:在全部研究患者群体中(不管新万博app生物标记物状况若何),用在一线保持医治时,与抚慰剂比拟,Zejula将疾病进展或灭亡风险显著下降38%(HR=0.62,95%CI:0.50-0.75,p<0.001)。主要的是,在同源重组缺点(HRD阳性)和同源重组正常(HRD阴性)亚组中均显示出临床意义和统计学意义的受益。这些成果是由具有临床意义的疾病进展风险的下降所驱动:BRCA突变肿瘤(风险下降60%,HR=0.40,95%CI:0.27-0.62,p<0.001)、同源重组缺点(HRD阳性)BRCA野生型肿瘤(风险下降50%,HR=0.50[95%CI:0.30–0.83],p=0.006)、同源重组正常(HRD阴性)肿瘤(风险下降32%,HR=0.68[95%CI=0.49–0.94],p=0.020)。在对总保存期(OS)的中期阐发中,Zejula与抚慰剂比拟也显示出使人鼓舞的OS改良趋向。预先打算的OS中期阐发显示在全部研究群体中有益在Zejula(HR 0.70;95%CI:0.44-1.11)。在HR缺少亚组中,接管Zejula医治的患者中有91%在医治24个月时存活,抚慰剂医治患者中为85%(HR=0.61;95%CI:0.27-1.40)。这些数据尚不成熟,其意义尚不完全清晰。OS中期阐发还显示,HR足够亚组中,接管Zejula医治的患者中有81%在医治24个月时存活,抚慰剂医治患者中为59%(HR=0.51;95%CI:0.27-0.97)。该研究中显示的平安性概况与Zejula已知的的平安性概况没有区分。Zejula最多见的3级或以上不良反映包罗贫血(31%)、血小板削减(29%)和中性粒细胞削减(13%)。实行基在体重和/或血小板计数的个别化给药方案可下降血液学医治呈现的不良事务(TEAE)的产生率。没有发现新的平安旌旗灯号。经验证的患者陈述成果注解,Zejula医治组和抚慰剂组的糊口质量类似。在全球规模内,卵巢癌是女性中癌症灭亡的第八年夜常见缘由。在美国和欧洲,每一年约有2.2万名、6.5万名女性确诊为卵巢癌。虽然一线含铂化疗有很高的应对率,但约85%的患者将履历疾病复发。一旦复发,就很难治愈,且每次复发的时候距离都在缩短。PRIMA研究入组了对一线含铂化疗表示出医治应对的患者,包罗那些疾病进展风险高的患者,这是一个医疗需求高度未知足且在之前的一线卵巢癌研究中代表性不足的人群。该研究是一项里程碑式的研究,数据证实了Zejula一线保持医治的主要性和对卵巢癌女性患者的临床好处。在手术和一线含铂化疗落后行Zejula单药一线保持医治,将为患者供给一个主要的新医治选择,有可能从底子上该病卵巢癌的医治模式。Zejula的活性药物成份为niraparib,这是一种口服小份子多聚ADP核糖聚合酶(PARP)按捺剂,可操纵DNA修复路子的缺点,优先杀死癌细胞,这类感化模式付与了该药医治存在DNA修复缺点的普遍类型肿瘤的潜力。PARP与普遍的肿瘤类型相干,特别是乳腺癌和卵巢癌。Zejula由Tesaro公司研制,葛兰素史克在2018年12月以51亿美元(约合40亿英镑)将Tesaro公司收购。2016年9月底,再鼎医药与Tesaro公司告竣许可和谈,授权取得了Zejula在中国年夜陆、中国中国香港、中国澳门的权力。Zejula在2017年3月在获批上市,今朝已核准的顺应症包罗:(1)用在对含铂化疗完全或部门减缓的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的保持医治。(2)用在既往已接管3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种环境之必然义的同源重组缺点(HRD)阳性状况相干的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的医治:(a)有害或疑似有害BRCA突变;(b)基因组不不变(GIS)而且对最后一次含铂化疗表示应对后病情进展6个月以上。在中国中国香港和澳门,Zejula(则乐)已在2018年10月和2019年6月获批上市。在中国年夜陆,国度药品监视治理局(NMPA)在2019年12月27日核准Zejula(则乐),该药顺应症为:用在对含铂化疗完全或部门减缓的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的保持医治。(新万博app生物谷Bioon.com)原文出处:European Medicines Agency accepts submission of GSK's Marketing Authorisation Application for Zejula (niraparib) in first-line maintenance treatment for women with platinum-responsive advanced ovarian cancer