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新万博app:卵巢癌一线维持治疗!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)与贝伐单抗组合方案获美国FDA优先审查!

2020-01-17 13:31:47 河北新万博app生物技术有限公司 阅读
» 卵巢癌一线保持医治!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)与贝伐单抗组合方案获美国FDA优先审查! 卵巢癌一线保持医治!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)与贝伐单抗组合方案获美国FDA优先审查!

来历:本站原创 2020-01-14 10:42

2020年01月14日讯 /新万博app生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)与合作火伴默沙东(Merck Co)近日结合公布,美国食物和药物治理局(FDA)已受理Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)的弥补新药申请(sNDA),并授与了优先审查。该sNDA申请核准Lynparza,作为一种保持医治药物,用在接管含铂化疗和贝伐单抗(bevacizumab)一线医治病情取得完全减缓或部门减缓的晚期卵巢癌患者。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)方针日期为2020年第二季度。Lynparza是在一线保持医治晚期卵巢癌方面具有2项阳性随机III期实验成果的独一一个PARP按捺剂。该药是美国FDA核准用在BRCA突变晚期卵巢癌(基在SOLO-1实验)一线保持医治的独一一个PARP按捺剂。假如此次sNDA取得核准,这将是Lynparza在美国获批针对卵巢癌的第四个医治顺应症。在全球规模内,卵巢癌是女性中癌症灭亡的第八年夜常见缘由。在2018,新诊病例近30万例,灭亡18.5万例。年夜大都女性被诊断为晚期(Ⅲ、Ⅳ期)卵巢癌,5年保存率约为30%。对新诊断的晚期卵巢癌,医治的首要目标是尽量地延缓病情的成长和保持患者的糊口质量,并以到达完全减缓或治愈为目标。此次sNDA基在III期PAOLA-1研究的数据。这是一项双盲研究,在接管含铂化疗和贝伐单抗一线医治病情取得完全减缓或部门减缓的新诊晚期FIGO III-IV期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢、输卵管或腹膜癌患者中展开,评估了Lynparza与尺度护理(SoC)贝伐单抗结合医治相对贝伐单抗单药疗法用作一线保持医治的疗效和平安性。该研究成果已颁发在《新英格兰医学杂志》。成果显示,用在一线保持医治时,与贝伐单抗单药医治比拟,Lynparza与贝伐单抗结合医治使无进展保存期(PFS)获得了统计学意义和临床意义的改良,非论患者的基因新万博app生物标记物状况或先前手术成果若何。具体数据为:查询拜访员评估的成果显示,与贝伐单抗单药医治组比拟,Lynparza+贝伐单抗结合医治组疾病进展或灭亡风险下降41%(HR=0.59)、疾病无进展保存期显著耽误(22.1个月 vs 16.6个月;p<0.0001)。在研究最先后的2年时候点,Lynparza+贝伐单抗结合医治有46%的患者没有疾病进展,而贝伐单抗单药医治组比例为28%。盲法自力中间审查(BICR)的PFS敏感性阐发成果一致,显示出近似的改良:Lynparza+贝伐单抗结合医治组中位PFS为26.1个月,贝伐单抗单药医治组为18.3个月(HR=0.63;95%CI:0.51-0.77,p<0.0001)。该研究中,Lynparza和贝伐单抗的平安性和耐受性与之前每种药物的研究成果一致,对糊口质量没有侵害。该研究还包罗摸索性分组阐发,包罗BRCA突变(BRCAm)和更普遍的同源重组缺点(HRD)群体,成果显示,与贝伐单抗单药医治比拟,Lynparza+贝伐单抗结合医治显示更年夜的医治受益。在BRCAm阳性亚组中,Lynparza+贝伐单抗结合医治疾病进展或灭亡风险下降69%(HR=0.31,中位PFS:37.2个月 vs 21.7个月)。在更普遍的HRD阳性亚组(约占新诊晚期卵巢癌女性患者病例的一半,包罗BRCAm)中,Lynparza+贝伐单抗结合医治将疾病进展或灭亡风险下降了67%(HR=0.33,中位PFS:37.2个月 vs 17.7个月)。Lynparza是一种初创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)按捺剂,可操纵肿瘤DNA毁伤修复(DDR)通路的缺点优先杀死癌细胞,这类感化模式付与了Lynparza医治存在DNA毁伤修复缺点的普遍类型肿瘤的潜力。Lynparza是全球上市的首个PARP按捺剂,在2014年12月初次获美国FDA核准。截至今朝,该药已获全球65个国度核准,用在保持医治铂敏感复发性卵巢癌(非论BRCA状况若何)。该药在美国、欧盟、日本、中国等多个国度还被核准作为一线保持疗法,用在含铂化疗后病情减缓的BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌。另外,在包罗美国和日本在内44个国度还被核准用在先前接管过化疗的生殖系BRCAm HER2阴性转移性乳腺癌,在欧盟,该顺应症包罗局部晚期乳腺癌。在美国,Lynparza还被核准用在生殖系BRCA突变的转移性胰腺癌的一线保持医治。今朝,Lynparza医治卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌正在接管其他管辖区域的监管审查。阿斯利康与默沙东在2017年7月告竣肿瘤学全球计谋合作,配合开辟和贸易化Lynparza和另外一种MEK按捺剂selumetinib医治多种类型肿瘤。在PARP按捺剂范围,Lynparza具有最普遍和最早进的临床实验开辟项目。今朝,两边正在合作,查询拜访Lynparza作为单药疗法和组合疗法用在普遍类型肿瘤的医治潜力。在中国市场,Lynparza(利普卓)在2018年8月获批,用在铂敏感复发性卵巢癌的保持医治。Lynparza是中国市场首个获批医治卵巢癌的靶向药物,标记着中国卵巢癌医治进入PARP按捺剂时期。2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次获批,用在BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线保持医治。受益在中国鼎力撑持医药立异和加快推动临床急需新药审批,Lynparza(利普卓)成为中国首个获批用在卵巢癌一线保持疗法的PARP按捺剂。2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入国度医保目次。(新万博app生物谷Bioon.com)原文出处:Lynparza regulatory submission granted Priority Review in the US for 1st-line maintenance treatment with bevacizumab in advanced ovarian cancer