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新万博app:武田Entyvio治疗UC的III期临床进一步结果出炉

2019-10-07 13:31:26 河北新万博app生物技术有限公司 阅读
9月26日,武田制药公布评估肠道选择性新型抗炎药Entyvio(vedolizumab)医治溃疡性结肠炎(UC)的III期临床VARSITY(NCT02497469)的进一步成果已颁发在《新英格兰医学杂志》。该研究是UC范畴首个头仇家新万博app生物制剂研究,成果显示,在医治中度至重度勾当性UC患者时,与修美乐(Humira)比拟,Entyvio在首要终点(第52周临床减缓率)和次要终点(第52周内镜下黏膜愈合率)表示出了优效。VARSITY是一项随机、双盲、双摹拟、多中间、阳性药物对比、IIIb期研究,旨在评估Entyvio静脉打针(IV)与Humira皮下打针(SC)用在中度至重度勾当性UC患者医治一年(52周)的疗效和平安性。该研究共医治了769例患者(Entyvio医治组n=383例;Humira医治组n=386),所有患者在入组前对皮质类固醇、免疫调理剂或除Humira之外的一种肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂反映不足、掉去反映或不耐受。研究中,25%的患者先前接管过TNFα拮抗剂医治,609例为抗TNFα初治患者,160例为抗TNFα经治患者。研究中,患者被随机分为两组:Entyvio IV+抚慰剂SC,抚慰剂IV+Humira SC。Entyvio医治组患者在第0、2、6周、以后每8周一次直至第46周接管Entyvio IV 300mg,在第0周、以后每2周一次直至第50周接管抚慰剂SC。Humira医治组在第0周接管Humira SC 160mg、第2周80mg、以后每2周一次40mg直至第50周,同时在第0、2、6周、以后每8周一次直至第46周接管抚慰剂IV。研究时代,两个组均不答应剂量增添。首要终点是临床减缓,界说为完全Mayo评分≤2分且无单项>1分。次要终点包罗黏膜愈合(界说为Mayo内窥镜单项≤1分)和无糖皮质激素临床减缓(界说为在基线[第0周]时利用口服糖皮质激素的患者已住手口服糖皮质激素,并在第52周实现临床减缓)。成果显示,研究到达了首要终点,与Humira组比拟,Entyvio组在第52周临床减缓率方面表示出优胜性(31.3% vs 22.5%,p=0.006)。摸索性阐发显示,在第52周,与Humira比拟,Entyvio在抗TNFα初治患者亚组(34.2% vs 24.3%)和抗TNFα经治患者亚组(20.3% vs 16.0%)获得了更高的临床减缓率。另外,Entyvio组有26.6%的患者在第14周到达临床减缓,Humira组为21.2%。Entyvio组有18.3%的患者实现持久临床减缓,Humira组为11.9%。第52周内镜下黏膜愈合率方面,与Humira组比拟,Entyvio组光鲜明显提高(39.7% vs 27.7%;p<0.001)。摸索性阐发显示,在第52周,与Humira比拟,Entyvio在抗TNFα初治患者亚组(43.1 vs 29.5%)和抗TNFα经治患者亚组(26.6% vs 21.0%)均获得了更高的内镜下黏膜愈合率。无皮质类固醇临床减缓方面,在基线时利用口服皮质类固醇的患者中,停用皮质类固醇并在第52周获得临床减缓的患者比例Entyvio组低在Humira组(12.6% vs 21.8%),在抗TNFα初治患者亚组(14.9% vs 21.7%)和抗TNFα经治患者亚组(4.2% vs 22.2%)中也低在Humira组。口服皮质类固醇中位转变的摸索性成果显示,从基线至第52周,Entyvio组皮质类固醇利用量中位转变为-10.0mg,Humira组为-7.0mg。阐发成果还注解,Entyvio医治与糊口质量改良相干,Entyvio组有52.0%、Humira组有42.2%在炎症性肠病问卷评分从基线至第52周改良≥16分。问卷查抄了炎症性肠病对患者糊口四个方面的影响:与原发性肠道疾病直接相干的症状、全身症状、情感和社会功能。另外,还展开了一项摸索性阐发,评估Entyvio与Humira对临床反映和无勾当性组织学疾病的影响。成果显示,Entyvio组有67.1%在第14周到达临床反映,而Humira组为45.9%,临床反映早在第6周就呈现了分手,数据有益在Entyvio。无勾当性组织学疾病由GEBOES评分(<3.2)和Robarts病理组织学指数(<5)界说,在第52周,Entyvio组患者达标比例为33.4%和42.3%,Humira组别离为13.7%和25.6%。虽然研究并不是专门比力两种新万博app生物制剂的平安性,但与Humira比拟,Entyvio在平安性方面表示更好,具体数据为:在医治时代,Entyvio组患者的整体不良事务产生率(62.7% vs 69.2%)、严重不良事务产生率(11.0% vs 13.7%)、传染产生率(23.4% vs 34.6%)、严重传染产生率(1.6% vs 2.2%)均较低。在临床上,医治UC等慢性致衰性肠道疾病时,使患者在疾病多个方面取得减缓很是主要。VARSITY研究成果为大夫供给了贵重的看法,以撑持其在UC患者中启动新万博app生物医治时的医治决议计划。该研究初次在医治UC方面临两种新万博app生物制剂进行了比力,显示了Entyvio与Humira比拟在疗效和改良整体糊口质量方面的好处。这些数据进一步撑持了Entyvio作为一线新万博app生物疗法在UC医治方面的利用。Entyvio是一种肠道选择性新万博app生物制剂,其活性药物成份为vedolizumab,这是一种人源化单克隆抗体,可特异性拮抗α4β7整合素,按捺α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附份子MAdCAM-1的连系。Entyvio在2014年5月获美国和欧盟核准上市。今朝,IV剂型Entyvio已获全球60多个国度/地域核准,用在中度至重度勾当性UC或克罗恩病(CD)成人患者的医治。(新万博app生物谷Bioon.com)