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新万博app:塑造完美臀部!Endo溶组织梭菌胶原酶(CCH)申请上市,治疗臀腿部脂肪团!

2019-09-09 13:31:34 河北新万博app生物技术有限公司 阅读
塑造完善臀部!Endo溶组织梭菌胶原酶(CCH)申请上市,医治臀腿部脂肪团!

来历:本站原创 2019-09-08 14:08

2019年09月08日讯 /新万博app生物谷BIOON/ --Endo International plc是一家专注在仿造药和专科品牌药的制药公司。近日,该公司公布,已向美国食物和药物治理局(FDA)提交了溶组织梭菌胶原酶(CCH)医治臀部脂肪团的新万博app生物成品许可申请(BLA)。此次BLA提交,基在2项III期临床研究(RELEASE-1,RELEASE-2)的积极成果。这2个研究是不异的多中间、随机、双盲、抚慰剂对比研究,在美国入组了843例春秋在18岁和以上的中度至重度脂肪团女性(RELEASE-1研究[CCH组n=210,抚慰剂组n=213];RELEASE-2研究[CCH组n=214,抚慰剂组n=206]。每例受试者接管最多3次CCH(每一个医治区域0.84mg)或抚慰剂,每一个医治时代隔约21天。在每次医治时,左、右臀部医治区域别离打针多达12次。数据显示,在医治第71天,抚慰剂组比拟,CCH医治组方针臀位脂肪团外不雅具有高度的统计学意义的显著改良(见下图),到达了研究的首要终点(RELEASE-1研究:p=0.006;RELEASE-2:p=0.002)。另外,与抚慰剂组比拟, CCH医治组在RELEASE-1研究的全数8个次要终点(8/8)和RELEASE-2研究8个次要终点中的7个(7/8)具有统计学意义的显著改良。所有以患者为中间的终点,利用经验证的患者陈述量表评估(例如,患者陈述的摄影数字脂肪团严重水平量表[PR-PCSS]、受试者整体审美改良量表[S-GAIS]、患者陈述的脂肪团影响评分[PR-CIS]、受试者自我评定量表[SSRS]),显示与抚慰剂组比拟CCH组在统计学上显著改良。2该研究中,CCH医治耐受性杰出,年夜大都不良事务为轻度至中度,而且首要局限在局部打针区域。医治第71天的结果脂肪团(cellulite)是一种皮肤下组织的局部代谢杂乱,影响85%-95%的芳华期后女性。脂肪团的产生可能触及胶原纤维束掉去弹性或缩短性,胶原纤维束被称为“隔阂”,将皮肤附着鄙人面的肌肉层。当脂肪团易发部位的脂肪膨胀时,隔阂会束厄局促皮肤,引发脂肪团的概况凹坑特点。CCH旨在靶向和消融或打破那些胶原系带,目标是释放皮肤凹坑,使皮肤滑腻。虽然今朝有多种方式试图医治脂肪团,但还没有取得FDA核准的打针药理疗法,也几近没有科学证据注解今朝的医治方式是有益的。Endo公司高级副总裁兼首席医疗官Matthew Davis此前暗示,按照我们对III期数据的审查,我们对脂肪团CCH项目布满决定信念,该病会使很多女性自发并促使她们追求医治方案。假如获批,CCH有望成为医治脂肪团组织的主要新疗法。(新万博app生物谷Bioon.com)原文出处:Endo Announces Submission of Biologics License Application to FDA for Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) in Patients with Cellulite