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新万博app:肾癌“免疫+靶向”一线治疗!默沙东/辉瑞组合疗法Keytruda+Inlyta获欧盟批准

2019-09-06 13:31:39 河北新万博app生物技术有限公司 阅读
肾癌“免疫+靶向”一线医治!默沙东/辉瑞组合疗法Keytruda+Inlyta获欧盟核准

来历:本站原创 2019-09-05 09:58

2019年09月05日讯 /新万博app生物谷BIOON/ --肿瘤免疫医治巨子默沙东(Merck Co)近日公布,欧盟委员会(EC)已核准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)结合辉瑞新一代肾癌靶向医治药物Inlyta(axitinib,阿昔替尼;酪氨酸激酶按捺剂[TKI]),用在一线医治晚期肾细胞癌(RCC)患者。该核准包罗所有IMDC风险组的患者。此次核准合用在所有28个欧盟成员国和冰岛、列支敦士登和挪威。在美国,FDA在本年4月核准Keytruda结合Inlyta一线医治晚期RCC患者,比预期核准时候提早了2个月。值得一提的是,Keytruda是欧洲核准作为组合方案的一部门用在所有IMDC风险组RCC医治的首个抗PD-1疗法。该核准基在要害III期临床研究KEYNOTE-426(NCT02853331)的成果,该研究注解:在晚期RCC患者中,与晚期RCC一线尺度护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)比拟,Keytruda+Inlyta方案将灭亡风险下降47%(HR=0.53[95%CI:0.38,0.74],p=0.00005)、同时改良了疾病无进展保存期(PFS)和客不雅减缓率(ORR)。KEYNOTE-426是一项随机、多中间、开放标签研究,在861例既往未接管系统疗法的晚期RCC患者(不管肿瘤PD-L1表达状况若何)中展开,将Keytruda+Inlyta方案与晚期RCC一线尺度护理药物Sutent进行了对照。研究中,患者随机进入2个医治组:(1)Keytruda+Inlyta医治组,接管每3周一次静脉输注200mg Keytruda,同时逐日口服2次5mg Inlyta;(2)Sutent医治组,接管逐日一次50mg Sutent,延续4周停药2周。所有患者延续接管医治直至确认疾病进展或不成接管的毒性。Keytruda最多医治24个月。来自该研究的具体成果已在本年2月在2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤钻研会(ASCO-GU)上发布。数据显示,在既往未接管医治的晚期或转移性RCC患者中,与晚期RCC一线尺度护理药物Sutent比拟,Keytruda+Inlyta方案在总保存期(OS)、无进展保存期(PFS)、客不雅减缓率(ORR)方面表示出了统计学意义的显著改良,而且具有可控的平安性。这些数据注解,Keytruda+Inlyta方案应成为这类患者的新护理尺度。ASCO-GU会上发布的具体数据以下:该研究到达了OS、PFS首要终点和ORR要害次要终点:(1)与Sutent医治组比拟,Keytruda+Inlyta医治组OS在统计学上显著改良、灭亡风险下降47%(HR=0.53 [95%CI:0.38,0.74],p=0.0005);Keytruda+Inlyta医治组(n=432)不雅察到59个事务(14%),Sutent医治组(n=429)中不雅察到97个事务(23%),2种医治方案中位OS均未到达。(2)与Sutent医治组比拟,Keytruda+Inlyta医治组PFS也表示出改良、疾病进展或灭亡风险下降31%(HR=0.69 [95%CI:0.57,0.84],p=0.00012);Keytruda+Inlyta医治组不雅察到183个事务(42%),Sutent医治组不雅察到213个事务(50%);Keytruda+Inlyta医治组中位PFS为15.1个月(95%CI:12.6,17.7),Sutent医治组中位PFS为11.0个月(95%CI:8.7,12.5)。(3)Keytruda+Inlyta医治组ORR为59%(95%CI:54,64)、Sutent医治组ORR为36%(95%CI:31,40)(p<0.0001);Keytruda+Inlyta医治组完全减缓率为6%、部门减缓率为53%,Sutent医治组完全减缓率为2%、部门减缓率为34%。(4)Keytruda+Inlyta医治组中位DOR未到达(规模:1.4+至18.2+个月),Sutent医治组中位DOR为15.2个月(规模:1.1+至15.4+个月)。(5)在所有亚组患者中,包罗所有IMDC风险和PD-L1表达亚组中,均不雅察到Keytruda+Inlyta的医治受益。(6)3-5级医治相干不良事务产生率,Keytruda+Inlyta医治组为76%,Sutent医治组为71%。KEYNOTE-426首席研究员、巴特斯癌症中间主任Thomas Powles传授暗示:“晚期肾细胞癌是最致命的癌症类型之一,年夜大都患者在最初诊断后5年内灭亡。使人鼓舞的是,我们此刻可觉得欧洲患者供给Keytruda+Inlyta组合作为一线医治方案。”默沙东研究尝试室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士暗示:“Keytruda+Inlyta结合方案在欧洲获批医治晚期RCC标记着一个主要的里程碑。供给一种额外的医治方案对晚期肾细胞癌患者而言尤其主要,并强调了我们致力在开辟Keytruda用在需求未知足范畴的许诺。”Keytruda属在PD-1肿瘤免疫疗法,这是当前备受注视的一类肿瘤免疫疗法,旨在操纵人体本身的免疫系统抵抗癌症,经由过程阻断PD-1/PD-L1旌旗灯号通路使癌细胞灭亡,具有医治多种类型肿瘤的潜力。Inlyta由辉瑞研制,该药是一种口服疗法,旨在按捺酪氨酸激酶,包罗血管内皮发展因子(VEGF)受体1、2和3,这些受体可能增进肿瘤发展、血管生成和癌症进展(肿瘤分散)。Sutent也是由辉瑞研制,该药是一种多受体酪氨酸激酶按捺剂,是曩昔10年来一线医治RCC的尺度护理药物。肾细胞癌(RCC)是迄今为止最多见的肾癌类型,约占所有肾癌病例的90%。RCC在男性中的病发率是女性的2倍。可变危险身分包罗抽烟、肥胖、工作场合接触某些物资和高血压。在2018年,全球确诊肾癌约为40.3万例,灭亡约17.5万例。在欧洲,据估量,2018年确诊13.65万例新的肾癌病例,约5.47万人死在该病。(新万博app生物谷Bioon.com)原文出处:默沙东公司