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新万博app:酒糟鼻新药!Foamix公司局部抗生素FMX103(1.5%米诺环素泡沫)在美国申请上市!

2019-08-09 13:31:37 河北新万博app生物技术有限公司 阅读
酒糟鼻新药!Foamix公司局部抗生素FMX103(1.5%米诺环素泡沫)在美国申请上市!

来历:本站原创 2019-08-07 09:52

2019年08月07日讯 /新万博app生物谷BIOON/ --Foamix Pharmaceuticals是总部位在以色列雷霍沃特的一家临床阶段专业制药公司,致力在开辟和发卖其专利手艺的米诺环素泡沫制剂,用在痤疮、脓疱病等皮肤疾病的医治。近日,该公司公布,已向美国食物和药物治理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),申请核准FMX103(1.5%米诺环素泡沫)用在医治18岁和以上患者的中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻(PPR)。酒渣鼻是一种慢性皮肤病,可引发鼻子、面颊、下巴和前额上的炎症性病变(丘疹和脓疱),可能会对患者造成社会意理承担,如为难、焦炙和低自负,从而晦气地影响糊口质量。酒渣鼻最多见在30-50岁的成年人。在美国,该病影响跨越1600万人。今朝还没有治愈酒渣鼻的方式。轻度丘疹型酒渣鼻用局部抗菌药物(甲硝唑、克林霉素和伊维菌素)、壬二酸或维甲酸医治,而中度至重度酒渣鼻的首要医治药物是系统性抗生素,如米诺环素和多西环素。FMX103是采取Foamix公司专有的泡沫手艺开辟的一款局部外用米诺环素泡沫制剂,在临床研究中可显著削减中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻患者的炎性病变。假如获批,将成为首个可用在医治酒渣鼻的局部外用米诺环素产物。Foamix公司首席履行官David Domzalski暗示:“对丘疹脓疱性酒渣鼻患者来讲,找到可以或许有用减缓症状并在皮肤上获得杰出耐受的疗法是一项挑战。基在客岁11月发布的使人印象深入的III期FMX103研究的顶线成果,我们很兴奋可以或许提早实现这一NDA提交里程碑。”FMX103 NDA的提交,基在先前已完成的2项III期临床实验(FX2016-11和FX2016-12)的数据。在这些实验中,医治中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻(PPR)时,FMX103到达了配合首要终点,显示炎性病变计数和查询拜访员整体评价(IGA)的医治成功率在统计学上有显著改良。在这2项实验中,和在持久平安扩大实验FX106-13中,FMX103的平安性特点在全部临床开辟项目中被证实遍及有益和一致,耐受性杰出,整体平安性杰出,患者满足度高。NDA中还包罗了有关化学制造和节制的信息,和非临床毒理学研究的数据。Foamix公司首席科学官、医学博士Iain A. Stuart暗示:“我们开辟FMX103的方针是为患者供给一种有用、耐受性杰出、便利利用的泡沫配方局部疗法。此次提交的FMX103是Foampix公司在曩昔8个月内提交的第二份NDA,强调了我们在皮肤科后期投资组合的潜力,和我们研发和监管团队壮大的履行能力。”(新万博app生物谷Bioon.com)原文出处:Foamix Submits New Drug Application to U.S. FDA for FMX103 for the Treatment of Moderate-to-Severe Papulopustular Rosacea